開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

～開発段階に応じた品質への対応 / 規格及び規格幅の進化 / Report ResultsかFor Information Onlyか / 科学的な根拠に基づく設定 / 分析法・分析法バリデーションの進化 - Validation・いつまでに完了すべきか -～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

配信期間

2026年2月12日(木) 10時30分～ 2026年2月26日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月12日(木) 10時30分

修得知識

品質・規格の定義とその具体的な内容
QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり
開発段階に応じた規格設定・試験法バリデーションへの対応
開発段階に応じた各種文書管理やプロセスバリデーションへの対応
試験法やプロセスの技術移転のポイントと留意点
信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント
プロセスバリデーションの考え方 – 特に上市後の取り組み –

プログラム

　医薬品開発、特に新薬の開発は、15年から20年もの長い期間とCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 、有効性、安全性に係る各種データが必要となる。特に医薬品の品質は、有効性や安全性の基礎となるもので、もし品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。この品質であるが、今日ではQuality by Design (QbD) に基づく取り組みの中で作り込まれ、そして開発の段階に応じて徐々により適切かつロバストなものへと進化し、そして最終的な品質が確立される。なお、製品の上市後も、より安定した品質を目指し、こうした取り組みが継続することになる。
　本セミナーでは、医薬品の品質とは何か、QbDに基づく品質の作り込みのポイント、そして開発段階に応じた品質への取り組み、特に試験法のバリデーションに対して、各開発段階でどこまで対応が必要か、またその信頼性をどうやって確保するか、など、日頃研究が疑問に思っている開発段階における各種取り組みに焦点を当て、演者の経験を紹介する。また、その説明を通して、品質とその指標となる規格設定のあるべき姿、各治験段階に応じた取り組みや、開発段階における各種疑問、なぜ上市後も取り組みを継続する必要があるか、暗黙知がどう医薬品開発と関わっているのか、などに対する理解が深まることが期待される。

医薬品の品質とは何か
1. 医薬品品質の定義 – 品質と規格 –
2. 品質に求められる3つの要件と試験法
3. 品質はどうやって決まるのか – 医薬品開発と品質 –
4. 低分子医薬品の品質とバイオ医薬品の品質の違い
Quality by Design (QbD) に基づく品質の設定
1. QbDに基づく品質の設定とその具体的な手順 – プロセスと試験法 –
2. QbDの基礎となる品質リスクマネジメントと暗黙知の係わり
3. 暗黙知を如何にして活用するか – 知識管理とQbD –
4. QbDによる医薬品の品質 – 数値の保証からStoryの保証へ –
5. Quality Culture・品質システムが、医薬品の品質と密接にかかわっている
開発段階に応じた品質への対応
1. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか –
  - 医薬品の品質とは何か – 規格イコール品質? –
  - 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
  - 規格に対する疑問とその設定方法 – 工程情報に基づく設定から
2. 科学的な根拠に基づく設定へ –
  - 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
  - Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
  - Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
  - バイオ医薬品の品質規格設定のポイント
3. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了すべきか –
  - 分析法のValidation/Qualification
  - 非 (前) 臨床、Phase 1,2,3治験段階における分析法Validationへの対応
  - ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
  - 分析法の変更管理 – 規格変更も軽微変更で対応可能? –
4. IQ Consortiumによる5報の論文
  - 文書管理、供給者管理・装置管理はどこまで必要か
医薬品開発における不純物と標準物質
1. 標準物質 (品) の目的と開発スケジュールとSOP
2. 不純物・類縁物質に対する標準物質の考え方
3. 標準物質 (品) に求められる品質と作成手順
  - 一次標準物質 (品)
  - 二次標準物質 (品)
4. 不純物の標準物質がない場合への対応
新規添加剤への対応
1. 添加剤は、どうやって選択されるか – 前例主義とは –
2. 添加剤に適用される各種規制と品質基準
  - GMP
  - 局方
  - USP
  - EP
3. 新規添加剤への対応 – 安全性試験とMaster File –
医薬品の安定性をどう評価・担保するか
1. 規制文書が求める品質の安定性評価条件
2. 治験薬に求められる安定性 – 外挿は可能か –
  - 治験薬の安定性をどう担保するか
  - 治験薬のラベルに有効期間を記載すべきか、
  - 治験実施において必要となる安定性
    - 輸送中の安定性
    - 臨床現場での安定性
ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
1. FDAによる新たなプロセスバリデーションの考え方
2. プロセスと試験法バリデーションに対するPV Stage 3の取り組み
3. 分析試験のプロセスバリデーション Stage 3の取り組み
4. ライフサイクルを通した品質保証 – 基本的な考え方と変更管理 –
開発段階における信頼性の確保
1. 医薬品開発におけるCMCの信頼性 – 信頼性の基準とは何か –
2. 開発段階における生データ管理とQC/QAチェック
3. 信頼性に係る問題事例への対応
質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/12/23	医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項	オンライン
2025/12/23	細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点	オンライン
2025/12/23	ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線	オンライン
2026/1/5	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請	オンライン
2026/1/5	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方	オンライン
2026/1/6	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2026/1/6	中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備	オンライン
2026/1/6	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2026/1/6	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2026/1/6	GMP英語入門講座	オンライン
2026/1/6	新規モダリティにおける事業性評価手法	オンライン
2026/1/6	メディカルライティング入門講座	オンライン
2026/1/7	非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント	オンライン
2026/1/8	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン
2026/1/8	QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法	オンライン
2026/1/8	RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル	オンライン
2026/1/8	患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価	オンライン
2026/1/8	改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理	オンライン
2026/1/9	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/1/9	GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集

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