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再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点

再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月2日〜10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の開発について取り上げ、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説いたします。
また、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても解説いたします。

開催日

  • 2026年1月30日(金) 12時30分16時30分

修得知識

  • CMCにおける開発ステージごとの要件と注意点
  • 再生医療等製品におけるGMP・GCTP適合戦略
  • 原料確保・ドナー管理・品質均質化の実務的対応
  • スケールアップ・工業化に伴うリスクと限界
  • 各国制度比較に基づく国際展開戦略

プログラム

 再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき (CMC) が品質や臨床成績に直結する。そのため、開発ステージごとに求められるCMCデータ、管理基準、技術移転の方法論が極めて重要である。
 本講座では、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説する。加えて、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても考察する。

  1. はじめに
    1. CMCが核酸医薬開発で果たす役割
    2. 規制動向と最新承認事例
  2. 核酸医薬品の概要と分類
    1. 定義と種類
      • アンチセンス
      • siRNA
      • アプタマー等
    2. 遺伝子治療製品との相違点
    3. 次世代技術
      • saRNA
      • RNA editing
      • CRISPR RNA
  3. 構造設計と化学修飾
    1. 基本構造と主要修飾
      • 2’OMe
      • LNA
      • PS等
    2. DDS技術の選択と設計要件
      • LNP
      • GalNAc
    3. 特許戦略と構造回避の考え方
  4. 製造工程の構築
    1. 固相合成と液相合成の選択
    2. 精製法とスケールアップ課題
      • HPLC
      • IEC
    3. 不純物管理 (製造起因・分解生成物)
    4. 残留溶媒・混入物の評価
  5. 分析評価と品質管理
    1. 規格試験
      • ID
      • 純度
      • 定量
    2. 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
    3. バリデーション計画と変更管理
    4. GDP/GQP体制の構築
  6. 技術移転とCDMO活用
    1. 技術移転計画の立案
    2. 製造委託契約と知財・品質責任分担
    3. 海外CDMOとの連携事例
  7. 非臨床試験との接続
    1. 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
    2. in vitro/in vivo評価のデザイン
    3. ADME試験における核酸医薬特有の注意点
    4. ヒト外挿と初回投与量設定
  8. 臨床移行と承認申請
    1. 治験薬GMPと製造記録
    2. グローバル治験のCMC留意点
    3. CTD Module 3作成の実務
  9. 最新トピックスと展望
    1. 次世代核酸技術の動向
    2. 日本企業の開発力強化戦略
    3. 官民支援制度の活用
  10. まとめ
    1. 核酸医薬CMCの成功要因
    2. 質疑応答・ディスカッション
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月2日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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開始日時 会場 開催方法
2026/6/9 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
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2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
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2026/6/11 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/11 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
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2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
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2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
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2026/6/15 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 東京都 会場・オンライン
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2026/6/18 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン

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