技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。
いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、誰かがあなたの肩をポンポンとたたき「その分析法大丈夫ですか?」と聞かれたとしましょう。分析法バリデーションはその問に答えるための手段なのです。
分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきました。初版作成から四半世紀経ち、このほど改訂されることになりました。改訂に当たっては、基本的な薬事的部分は変更のないものの、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂される予定です。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説します。また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/26 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2026/8/27 | R&D部門の研究・実験データのExcelにおける効果的な蓄積・分析技術 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 攪拌プロセスの予測・計算の進め方、その応用 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 現場で使えるマテリアルズ・インフォマティクス実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/8/28 | Excelデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 感性評価から読み解く高級感と商品価値向上の実践 / 官能評価・おいしさ評価を活用した商品開発 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 現場で使えるマテリアルズ・インフォマティクス実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 「統計的品質管理」総合コース 2026 | オンライン | |
| 2026/8/31 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 伝熱の基本的な考え方とその応用、熱と流れのシミュレーションの進め方 | オンライン | |
| 2026/8/31 | Excelデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
| 2026/9/2 | データから本質的な情報を取り出すデータ解析 予測・原因分析・縮約・分類 実践入門 | オンライン | |
| 2026/9/3 | データから本質的な情報を取り出すデータ解析 予測・原因分析・縮約・分類 実践入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |