CRO選定およびマネジメントの留意点

～開発業務委託する際の留意事項、選定の留意点、よく見るトラブルや課題を事例を交えて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CROについて取り上げ、CROの選定、契約時、プロジェクト開始〜終了までにトラブルになり得る留意事項とその解決策について詳解いたします。

開催日

2026年1月26日(月) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

臨床開発を行っている製薬企業・医療機器メーカー・バイオテック企業の開発担当者、アウトソーシング担当者
これからCROへの業務委託を行う担当者、管理者

修得知識

依頼者企業がCROへの開発業務委託を計画する際に留意すべきポイント
CRO選定のポイント
実際のトラブル・課題に関するトラブルシューティング

プログラム

　国内には日本CRO (Contract Clinical Organizaztion) 協会加盟会員だけでも49社のCROがあり、未加盟の企業を含めればさらに多数のCROが存在し、グローバルに目を向ければ星の数ほどのCROが存在する。そのような状態にあっても依頼者企業がCRO選定を進めるためには適切に効率的な選定が望まれる。これにはCRO側の能力や価格、リージョンだけでなく、依頼者企業も臨床開発を進めるにあたって何を目的にしているか、どのような優先順位で選考を進めるか、CROとどのような協力関係を構築するかを明確にする必要がある。
　また、業務委託先CROを選定した後も様々な課題が発生する。CROの能力不足による臨床開発トラブルだけでなく、依頼者企業とCRO間のコミュニケーション不足や、両社の経営方針や法務・財務ポリシーなどによっても課題が発生する可能性がある。
　本セミナーでは、依頼者企業がCROへの開発業務委託を計画する際に留意すべきこと、実際のCRO選定のポイント、業務開始前後を含めたよく見られるトラブルや課題を示し、事例を交えて解説する。

製薬・医療機器産業の現在および未来のおさらい
1. 製薬・医療機器産業の現在地
2. 製薬・医療機器産業の将来予測
CROとは
1. CROとは何か
2. 依頼者がCROへ業務委託をする理由と委託しない理由
CRO各社の状況
1. CRO業界の概況
2. 内資系CROの概況
3. 外資系CROの概況
CRO選定時のポイント
1. 依頼者側の状況を整理し、目的を決定し、要件をまとめ、要件定義書 (あるいはプロトコル、またはシノプシス) を作成する。
2. CROの最新情報を入手し、選考候補のCROを絞り込み (複数が望ましい)
3. CRO選考プロセスの方法、内容、スケジュール、ポイントおよび注意点
業務委託先CRO決定からプロジェクト開始までに起こる諸問題
1. 詳細見積問題と留意点
2. 契約問題と留意点
3. スケジュール問題と留意点
4. アサインリソース問題と留意点
臨床開発プロジェクト開始 (契約締結) 後の諸問題
1. プロジェクトクオリティ問題と留意点
2. プロジェクトスケジュール問題と留意点
3. CROリソース問題と留意点
4. 依頼者とCRO間のコミュケーション問題と留意点
臨床開発プロジェクト (契約) 終了後の諸問題
1. データ・文書のアーカイブ
2. SAE (重篤な有害事象) および安全性情報のフォローアップ
3. 承認審査中のPMDAからの照会事項への対応
4. 監査・査察対応サポート
トラブル事例と留意点または対応策
1. CRO選考時
  1. 業務委託先候補CROの絞り込み問題
  2. Bid Defense Meeting (BDM) の開催
2. 契約時
  1. 要件定義とかけ離れたプロトコルや業務プロセスによる見積超過
  2. アサイン予定リソースが実はBDM用の見せ掛けのリソースだった時
3. 臨床開発プロジェクト開始後
  1. アサイン予定、またはアサインしていたリソースの退職
  2. 成果物のクオリティが低い
  3. スケジュールが遅れる
  4. GCPブレークが多発する
  5. Change Orderの多発
  6. 依頼者と業務委託先CROの理想的なコミュニケーション方法
4. 臨床開発プロジェクト終了後
  - 臨床開発プロジェクト終了後の業務委託先CROとのチャンネル維持と責任所在の明確化
まとめ

質疑応答

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講師

小田和広 (Clinical Trial Business Consultant) 氏
Clinical Trial Business Consultant

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2026/2/26	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点	オンライン
2026/2/27	生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング	オンライン
2026/2/27	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/2/27	医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント	オンライン
2026/2/27	基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ	オンライン
2026/2/27	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/2/27	CSV超入門	オンライン
2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用	オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ	オンライン
2026/2/27	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント	オンライン
2026/3/2	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2026/3/2	相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開	オンライン
2026/3/3	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/3/3	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/3/4	GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価	オンライン
2026/3/4	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/4	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2026/3/5	原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法	オンライン
2026/3/6	GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策	オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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