技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されております。
また、当局は種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を推進しています。
本セミナーでは、法制化されたRMP、さらに当局が推進する製造販売後データベース調査への対応について基礎から解説し、全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計、再審査申請におけるDB調査・RWEの活用について詳解いたします。
2025年の薬機法改正により、RMPの法制化がなされました。これにより、RMPの位置づけ・運用が益々高度化することとなる中、RMPで規定されている製造販売後調査、特にデータベース調査に関し、種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を当局としては推進している状況にありますが、なかなか推進されている状況にはありません。そうした中、各企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのかについて、その状況を学ぶ上における基本的知識を学んでいただき、今後の対処に活用して頂ければと考える。
薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/27 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2025/11/27 | 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
| 2025/11/28 | キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |