技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されております。
また、当局は種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を推進しています。
本セミナーでは、法制化されたRMP、さらに当局が推進する製造販売後データベース調査への対応について基礎から解説し、全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計、再審査申請におけるDB調査・RWEの活用について詳解いたします。
2025年の薬機法改正により、RMPの法制化がなされました。これにより、RMPの位置づけ・運用が益々高度化することとなる中、RMPで規定されている製造販売後調査、特にデータベース調査に関し、種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を当局としては推進している状況にありますが、なかなか推進されている状況にはありません。そうした中、各企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのかについて、その状況を学ぶ上における基本的知識を学んでいただき、今後の対処に活用して頂ければと考える。
薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/8 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/9 | バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 | オンライン | |
| 2025/12/9 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き | オンライン | |
| 2025/12/9 | 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/12/9 | ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 | オンライン | |
| 2025/12/9 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/12/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/12/10 | 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |