技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。
滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。