技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。
外部から来訪する第三者に対し、安全な製薬用水を製造現場へ連続給水していることを査察という機会に説明できる。この段階を講座聴講終了時の目標とします。
基礎編は製薬用水とは何?飲料水と純水はどこが異なるのか? 製薬用水でのGMPは?不純物とは? 原水選択、導電率TOCは何を測定するのか?を学んで頂きます。
応用編は、精製水製造装置のしくみを理解して頂きます。第3章は、大事な精製水の微生物汚染防止の現状を点検し今なぜRMMによる水質可視化が求められるのか?へ進みます。第4章は、今なぜNon distillation methodがWFI製造に採用されるのか?この答えを注射用蒸留水と呼ばれた1980年代へ振り考察してゆきます。エンドキシンを使い蒸留器へチャレンジテストを行った結果についてもお話します。第5章は、外部査察の対応と自主管理、この一見相反する2つの視点の接点を探りつつ将来へ向けた査察対応へのヒントを幾つか提案します。
製造現場や品質管理現場での疑問をお持ち頂くか事前質問もお受けします。また、事後質問もお受けしています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/9 | ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 地球化学コードPHREEQCを活用した化学反応のモデリング (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/9 | 地球化学コードPHREEQCを活用した化学反応のモデリング (反応速度論・表面錯体編) | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン | |
| 2026/11/9 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/10 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/10 | バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 最終的に滅菌される医療機器の包装セミナー | オンライン | |
| 2026/11/11 | オーガニック化粧品の処方開発の進め方と要素技術 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/29 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版) |
| 2021/9/29 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版 + CD版) |
| 2021/9/29 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (PDF版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |