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ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線

ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線

~日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ / 先駆け審査、・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント / 国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月23日〜2026年1月15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月23日(火) 13時00分2026年1月15日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月23日(火) 13時00分

修得知識

  • 日本と海外のドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス問題の実態と背景
  • 希少疾患の定義や市場動向、患者支援・啓発活動
  • 希少疾病用医薬品開発における薬事制度・戦略と規制対応
  • RWDの活用など、最新の臨床開発アプローチ
  • 日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請、今後の展望

プログラム

 本講座では、日本におけるドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの現状と背景を解説し、希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発の課題や最新動向について総合的に学びます。
 薬事戦略、臨床開発アプローチ、リアルワールドデータ活用など多角的視点から、今後の希少疾患治療薬開発の最前線を紹介します。市場や制度の違いにも触れ、日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します。

  1. ドラッグラグ/ドラッグロスの現状と背景
    1. 日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態
    2. 各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題
  2. 希少疾患の概要
    1. 希少疾患および難病の定義
    2. 患者団体の活動・疾病啓発
  3. 市場・事業機会
    1. 希少疾患治療薬市場の規模・成長予測
    2. アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向
    3. スペシャルティファーマによるアライアンス戦略
    4. 日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例
  4. 薬事戦略・規制対応
    1. 日本の希少疾患薬に関する薬事制度 (先駆け審査等)
    2. オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
  5. 開発アプローチ最前線
    1. 国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
    2. RWD・レジストリの活用と将来展望
    3. 関連規制、RWDの活用事例
    4. 今後のRWD・AI活用による展望
    5. DCT (分散型治験) 等の最新手法
    • 質疑応答

講師

  • 小串 健太郎
    アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年12月23日〜2026年1月15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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