技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。
現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。
生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/23 | 新規事業テーマを発掘するための情報収集の仕方と実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/23 | 不具合対応未然防止に繋がる設計品質向上とお手軽フロントローディング導入について | オンライン | |
| 2026/7/24 | 未然防止のためにFTAを効率的に使いこなすポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/7/24 | 品質管理の応用と実践 | オンライン | |
| 2026/7/24 | はじめてのPI (プロセスインフォマティクス) | オンライン | |
| 2026/7/24 | AI時代の知財価値評価 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 生成AIを活用した競合特許分析と弱点の見つけ方、戦略的対抗アイデアの生成 | オンライン | |
| 2026/7/28 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2026/7/29 | ラボオートメーションに向けた実験環境の構築と導入・実装のポイント | オンライン | |
| 2026/7/29 | 生成AIを利用した技術文書の作成・校正のポイント | オンライン | |
| 2026/7/29 | 知財業務における生成AI・AIエージェント活用とコーディングの進め方 | オンライン | |
| 2026/7/29 | 生成AI時代を生き抜くAI品質マネジメント全員戦略 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 不良ゼロへのアプローチ | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/7/30 | 生成AIを利用した技術文書の作成・校正のポイント | オンライン | |
| 2026/7/30 | デジタルツインを実現する基本技術と製造現場への導入・活用のポイント | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 人を中心にとらえた協働アプリケーションの産業・社会応用と研究・開発 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/30 | 生成AI時代を生き抜くAI品質マネジメント全員戦略 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 製造現場における正常/異常判定の考え方とデータ解析結果の使いこなし方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |