体外診断用医薬品の開発では、革新的なバイオマーカーや測定手法の確立に加え、その臨床的有用性を臨床性能試験によって科学的に立証することが不可欠です。特に臨床性能試験の設計・実行は、薬事承認や保険収載の成否を左右し、製品の商業的価値や開発コストに直結します。
　本セミナーでは、開発初期段階からの TPP (Target Product Profile) の構築を起点として、体外診断用医薬品のストーリーを描き出し、それに基づいた臨床性能試験の設計および事業戦略策定のプロセスを解説します。TPPを明確化することにより、規制要件、臨床現場でのニーズ、競合環境、保険制度との整合性を一貫して考慮でき、効率的かつ実現可能性の高い開発が可能となります。
　TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解でき、体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説いたします。

1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
      • 開発品のストーリーを構築する
      • ストーリーを基に何を考えるか
   3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
2. 製品ストーリー構築の基本
   1. 製品ストーリーとは何か
   2. ストーリーが必要とされる背景
   3. ストーリーと規制要件の関係
   4. ストーリーが臨床現場で果たす役割
   5. ストーリーが事業戦略に与える影響
3. TPP (Target Product Profile) の設計
   1. TPPの定義と活用範囲
   2. TPP策定の基本フレームワーク
   3. 感度・特異度など性能指標の設定
   4. 想定される使用シナリオの明確化
   5. ユーザー (医師・検査技師) の期待値整理
   6. TPPと薬事戦略の連動
   7. TPPと市場アクセス戦略の連動
4. ニーズと市場環境の分析
   1. 疾患領域ごとの未充足ニーズ調査
   2. 診療ガイドラインとの整合性確認
   3. 既存診断薬の分析と差別化要素の抽出
   4. 臨床現場でのワークフロー調査
   5. 海外市場の動向・規制の比較
5. ストーリーの具体化
   1. 患者ジャーニーに基づく検査位置づけ
   2. 検査プロセスのフローチャート化
   3. 検査結果が治療方針に与える影響の整理
   4. 医師・検査技師インタビューの活用
   5. エビデンスギャップの明確化
6. 臨床性能試験との接続
   1. ストーリーを反映した臨床試験デザイン
   2. 試験実施計画とプロトコル作成の要点
   3. 臨床性能試験と治験 (薬剤) との違い
   4. 規制当局との事前相談の活用法
   5. 臨床試験で得られるアウトカムの整理
7. 薬事・保険申請を見据えた戦略
   1. 承認申請に必要なデータの整理
   2. 規制要件とTPPの整合性確認
   3. 保険収載に必要な臨床的意義の示し方
   4. 費用対効果評価を意識したエビデンス構築
   5. 承認審査官・保険当局に伝わる資料作成の工夫
8. 事業戦略への落とし込み
   1. 製品ライフサイクルを見据えた戦略策定
   2. 臨床現場での導入プロセス設計
   3. KOL (キーオピニオンリーダー) との連携
   4. 市場参入戦略:検査センター vs 施設内検査
   5. 海外展開を見据えたグローバル戦略
   6. 競合動向を踏まえたポジショニング
   7. アライアンス・共同開発戦略
   8. 持続可能な事業モデルの構築
• 質疑応答