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再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

～事業価値最大化、課題と解決代替案:ケーススタディ+演者の知見から / 交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント～
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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。

配信期間

  • 2025年12月9日(火) 13時00分 ～ 2025年12月22日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月9日(火) 13時00分

修得知識

  • R&D早期からの薬価戦略の開始時期と重要性
  • Target Product Profile (TPP) に基づく高薬価の定量予測方法
  • Phase-0/1/2/3各段階における事業価値最大化の鍵
  • 原価方式と類似薬効比較方式による薬価算定の構造
  • 再生医療等製品・新医薬品における薬価算定個別事例の分析 (中医協資料に基づく)
  • 補正加算の有無とその根拠 (ケーススタディ)
  • 患者一人当たり薬価の試算
  • Best-in-Class、Re-positioning、First-in-Classの戦略
  • 当局への相談における質問の質と当局コメントの活用法
  • Win-Winを目指すライセンス導出/導入の課題と解決策
  • 業界の通念に潜む「痛念」を避けるための知見
  • 国際裁判事例からのリスク回避と損害賠償額算定プロセス

プログラム

　バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ+演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。

  1. Part-1
    1. R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な高薬価は可能
    2. その為に、R&Dどの段階から薬価戦略をスタートし、薬価を定量予測するとよいか?
    3. 同薬価は、製品像Target Product Profile (TPP) に基づき定量予測可能
    4. 臨床開発に入る前 (準備段階) に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
    5. Phase-0, 1, 2, 3のゼロ段階が価値最大化の鍵となる (電話番号ではない?)
    6. 創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方からPush-Pull-Interaction (PPI)
  2. Part-2
    1. 薬価 (保険償還価格) 算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
    2. 年迄に薬事承認/薬価収載された個別事例を中医協資料に基づき紹介
    3. 新医薬品と再生医療等製品のほぼ共通する部分と、特異的な部分など
    4. それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか?演者の知見を反映コメント
      • 補足1: 上記はケーススタディとして、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定薬価、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者1人当たりの薬価←例えば5千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
      • 補足2: 同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、相互影響関係などを事例で説明します。
  3. Part-3
    1. TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか?特に原価方式では?
    2. Best-in-Class, Re-positioning, First-in-Classの特徴と戦略など
    3. 投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの予測モデル (一部)
    4. 社内プロジェクトチームにおける提案Q&A切磋琢磨、よくあるよい例、悪い例
    5. 当局への相談は上手下手あり (?) 当局コメントは重要、質問の質次第 (?)
    6. ライセンスWin-Winを目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
    7. 薬価を含め、よくある業界の通念は痛念も多い、そうならないようにOOO
    8. その他+まとめ、突込み質問大歓迎
      • 補足: 突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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