技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーはスプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) に特化したセミナーです。
チェックボックス形式の文書テンプレートを活用することで、CSV作業を効率化し、監査対応可能な定型化された管理方法を習得。FDAの査察指摘事例2,900件以上を基に、監査証跡やデータインテグリティの課題を克服する具体的な手法を解説いたします。
また、すぐに使えるVMP (バリデーションマスタープラン) と文書テンプレートも提供いたします。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
FDAの査察指摘事例によれば
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ:
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め
スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにて提供いたします。
自由にカスタマイズしてご使用いただけます。
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/19 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
| 2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/11/21 | ダイコーティングの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/21 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/11/21 | 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/11/25 | 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ | オンライン | |
| 2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
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| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
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| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |