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健康食品の製品設計とGMP対応

健康食品の製品設計とGMP対応

～製造管理と品質管理、自主点検と製品設計から見た健康食品の安全性確保 / 微生物 (藻類を含む) の培養・発酵で生産される原材料の受入規格、試験～
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概要

本セミナーでは、2024年通知に沿ったいわゆる「健康食品」の安全性確保について解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月4日(木) 13時00分 ～ 2025年12月14日(日) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月4日(木) 13時00分

修得知識

  • いわゆる「健康食品」の適切な製品設計
  • 製造に使用する原材料の安全性点検
  • 適正な製造工程管理、品質管理
  • 微生物等 (藻類を含む) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料 (微生物等関連原材料) の受け入れ規格・試験

プログラム

　錠剤、カプセル剤等のいわゆる「健康食品」の安全性を確保するためには、「製造に使用する原材料の安全性を点検すること」、「適切な製品設計を行うこと」及び「適正な製造工程管理の下で製造し、製品の品質を確保すること」が最低限必要である。
　2024年3月に通知されたガイドラインでは、事業者等が原材料の安全性を点検し、適切な製品設計ができるよう、基本的な考え方を示した。また、製造工程管理 (GMP) についての指針も示している。
　また、2024年3月に発覚した紅麹を原材料に用いた機能性表示食品の健康危害事故を契機に、微生物等 (藻類を含む) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料 (微生物等関連原材料) を用いる食品の適切な製造管理及び品質管理に一層な注意が必要であるため、2024年12月にGMP指針改正された。本講座では2024年通知に沿った“いわゆる健康食品“の安全性確保について解説する。

  1. いわゆる「健康食品」の安全性確保
    1. いわゆる「健康食品」とは
    2. 関係法規
    3. 指定成分
    4. 安全性確保の概要
  2. いわゆる「健康食品」の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針
    1. 食品の安全性の基礎
    2. 自主点検および製品設計の概要
    3. 対象食品
    4. 対象事業者
    5. ガイドラインの定義
    6. フローチャート STEP1,2
    7. 食薬区分
    8. フローチャート STEP3,4
    9. フローチャート STEP5,6
    10. フローチャート STEP7,8
  3. いわゆる「健康食品」の製造管理及び品質管理 (GMP) に関する指針
    1. GMPの目的
    2. GMP組織
    3. GMP製造工程管理概要
    4. 手順書
    5. 原材料及び中間品の供給者管理
    6. 製造管理、品質管理
    7. 出荷管理、バリデーション
    8. 製造手順書等の変更、逸脱管理
    9. 品質情報の管理
    10. 自己点検及び文書管理
    11. 構造設備の構築 (GMPハード)
  4. 微生物等 (藻類を含む。) の培養又は発酵工程を経て生産される原材料
    1. 趣旨、適用範囲
    2. 対象営業者
    3. 原材料を受入れる際の規格の設定
    4. 設定した規格の試験検査の方法
    • 質疑応答
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講師

  • 穐山 浩 氏
    星薬科大学 薬学部 薬品分析化学研究室
    教授
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年12月4日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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