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医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント

医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント

~500件超のGMP監査経験と日本PDA・関薬協・製薬協での活動に基づく適性あるGMP監査員の実務ガイド~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月13日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、厚労科研の成果物であるGMP監査マニュアルの作成に関わった講師の経験も踏まえて、適性のあるGMP監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2025年11月12日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • GMP監査員としての心構え・姿勢・考え方
  • 効率的なGMP監査計画の立案
  • 効果的なGMP監査の進め方
  • GMP監査での要点・注意点
  • 指摘事項の要点・注意点
  • ラップアップミーティングの進め方

プログラム

 GMP監査は、自社医薬品の品質を保証するための重要な業務となっているが、製造所等から容認されるGMP監査の実施頻度・監査日数は非常に限定的な状況となっている。そのため、限られたGMP監査を効率的・効果的に実施するためには、適性のあるGMP監査員を目指す必要があります。GMP監査員の資質は、GMP監査の効果 (製造所等のGMPレベルの向上・問題点の改善) のみならず、製造所等との関係性にも大きな影響を与えるため、GMP監査員の資質=GMP監査結果・効果の良否ということができます。
 本セミナーでは、厚労科研の成果物であるGMP監査マニュアルの作成に関わった講師の経験も踏まえて、適性のあるGMP監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説します。

  1. GMP監査とは
    • 法的な目的
    • 理解すべき目的
  2. GMP監査員としての心構え・姿勢・考え方
    • GMP監査員とは
    • GMP監査に求められる心構え・姿勢・考え方
    • GMP監査員として注意すべき事項
  3. GMP監査員として必要な知識
    • 必要な知識
    • 知識の分解・咀嚼
    • GMP監査員の認定
  4. 効率的なGMP監査計画の立案
    • GMP監査マニュアルの概要
    • GMP監査の区分
    • リスクベースアプローチ
    • GMP監査年間計画の立案
    • GMP監査計画の立案
    • GMP監査アジェンダ
  5. 効果的なGMP監査の進め方
    • オープニングミーティング
    • 施設ツアー
    • ドキュメントレビュー
    • デイリーラップアップミーティング
  6. GMP監査での要点・注意点
  7. 指摘事項の要点・注意点
  8. GMP監査員内部打合せ
  9. ラップアップミーティングの要点・注意点
  10. 製造所等からの信頼を受ける
  11. GMP監査後のフォローアップ

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年11月13日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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