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伊井 義則

所属

QAタスカル

役職

代表

専門

  • GMP
  • GQP
  • GDP
  • QMS
  • 法令遵守
  • QA

経歴

  • 1985年〜2024年 小野薬品工業 勤務
    • 業務経験:処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、
    • 内部監査、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
    • 監査経験:約20年 (500件)
  • 2024年9月:QAタスカル (フリーランス) 代表
  • 2024年11月:NPO-QAセンター 顧問

学協会

  • 2003年〜 関西医薬品協会 品質常任委員会
  • 2015年〜2021年 日本製薬工業協会 GMP部会
  • 2016年〜2021年 日本製薬団体連合会 品質常任委員会
  • 1997年〜 日本PDA製薬学会
  • 2002年〜 厚生労働科学研究班
    医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン案の研究、GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品 製剤GMP指針、変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル等
  • 2005年〜 大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会 (部会長)