技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
データインテグリティ (DI) の基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
DI対応の対象は以下の両者である。
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |