技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM

GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、特性要因図、予備危険源分析 (PHA) 、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、各手法をGMPの現場に合わせて適切な選定、活用するための留意点について詳解いたします。

配信期間

  • 2025年11月11日(火) 13時00分2025年11月21日(金) 17時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月11日(火) 13時00分

修得知識

  • リスクアセスメントの手法
    • 特性要因図
    • 予備危険源分析 (PHA)
    • FMEA
    • HAZOP
    • なぜなぜ分析 など
  • リスクアセスメントのGMPの現場への適用法
  • リスクアセスメントの結果をQRMにいかに活用していくか? その工夫、実践のポイント

プログラム

 ICH Q9 (品質リスクマネジメント、QRM) ガイドライン発効後、改正GMP省令にも反映され、製薬企業は製品品質の維持と改善のために積極的に取り組んでいます。しかしながら、是正措置・予防措置を図りながらも不適事象が再発する状況も絶えず、また技術移転後に不適事象が顕在化して再バリデーションや変更届業務に追われる事態も発生しています。
 このような状況となる背景として、QRMはリスクアセスメントを行うことと認識され、品質リスクアセスメントの手法、例えばFMEAやHAZOPなどフォーマルなアセスメントには時間がかかるものとの考えが定着し、評価の多くを技術専門家の経験に頼っている傾向があるようです。さらに、品質リスクアセスメントは一度限りのものとして判断に至るプロセスの文書化が徹底されていないため、不適事象が発生する度にアセスメントを繰り返す無駄も発生しています。場合により技術専門家が異なり評価結果が変わることもあり得ます。
 本セミナーでは、改訂されたICH Q9 (R1) を基にQRMの原則と意義を見直し、組織の知識及び製造品質の不確実性に応じたリスクベースの品質リスクアセスメントの実践とその維持管理について解説します。

  1. ICH Q9 (R1) の原則と意義
    • QRMの各プロセスの意義
    • リスクアセスメント及びQRMにおける主観性
    • QRMの形式性とリスクアセスメント手法
    • QRMと知識管理
  2. リスクアセスメント手法の適用とポイント
    • 特性要因図
    • 予備危険源分析 (PHA)
    • FMEA
    • HAZOP
    • なぜなぜ分析
  3. QRM運用のヒント
    • 技術移転段階:QRMの基本設計
    • 実生産段階:品質リスクアセスメントのレビュー
    • 全社/部門のリスクマネジメントシステムへの取り込み
  4. QRMが根付く組織風土
    1. 「なぜ」と「普段と違う気づき」がオープンに語れる現場
    2. 暗黙知の見える化:失敗やトラブルは成長のための機会
    3. ヒューマンエラーと性弱説
    • 質疑応答

講師

  • 矢野 圭一
    矢野ファーマコンサルティング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年11月11日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/8 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/10 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン