技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、特性要因図、予備危険源分析 (PHA) 、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、各手法をGMPの現場に合わせて適切な選定、活用するための留意点について詳解いたします。
ICH Q9 (品質リスクマネジメント、QRM) ガイドライン発効後、改正GMP省令にも反映され、製薬企業は製品品質の維持と改善のために積極的に取り組んでいます。しかしながら、是正措置・予防措置を図りながらも不適事象が再発する状況も絶えず、また技術移転後に不適事象が顕在化して再バリデーションや変更届業務に追われる事態も発生しています。
このような状況となる背景として、QRMはリスクアセスメントを行うことと認識され、品質リスクアセスメントの手法、例えばFMEAやHAZOPなどフォーマルなアセスメントには時間がかかるものとの考えが定着し、評価の多くを技術専門家の経験に頼っている傾向があるようです。さらに、品質リスクアセスメントは一度限りのものとして判断に至るプロセスの文書化が徹底されていないため、不適事象が発生する度にアセスメントを繰り返す無駄も発生しています。場合により技術専門家が異なり評価結果が変わることもあり得ます。
本セミナーでは、改訂されたICH Q9 (R1) を基にQRMの原則と意義を見直し、組織の知識及び製造品質の不確実性に応じたリスクベースの品質リスクアセスメントの実践とその維持管理について解説します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/24 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/24 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン |