PIC/S GMP第1章品質マネジメントに、「医薬品製造販売業者は、医薬品を用途に適合し、販売承認要件に合致し、また安全性、品質及び効力の問題で患者をリスクにさらすことが無いように製造しなければならない。品質目標の達成は経営上層部の責務であり、そして社内の多くの異なる部署及び全ての階層、供給業者及び配送業者の参加と誓約を必要とする。品質目標を確実に達成する為、GMP及び品質管理と品質リスクマネジメントを取り込んで包括的に設計され、適正に実施されている品質保証システムが存在しなければならない。」とある。
　更に、「品質保証システムは完全に文書化されその有効性がモニターされなければならない。品質保証システムの全ての部分について担当業務の遂行能力のある人員、適切かつ充分な建物、装置及び設備が装備されていなければならない。製造承認の保有者及びオーソライズドパーソン (QP) には追加的な法的義務がある。」と続いている。
　日本のGMPは1974年にGMP通知として発出されて以降、PIC/S GMP加盟、ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (医薬品のライフサイクルマネジメント) など国際的な規制強化を経て現在に至っているが、医薬品の品質不良の氾濫そして欠品などによる医薬品の安定供給の危機が未だに後を絶たない。こうした中、医薬品GMP管理の不備に起因した品質問題を起こさせないため、医薬品品質保証 (QA) への期待がいや増して加速されていることは論を俟たないところである。医薬品の品質保証の基本は、製造管理、品質管理、製造衛生管理、医薬品品質保証システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) 、供給者管理、交叉汚染防止、変更逸脱管理、バリデーション、文書記録の管理、DI (DX) 管理等々非常に広範且つ多岐にわたる。品質保証 (QA) の業務範囲を明確にするとともに、QA基礎そしてそれらGMP管理の根幹となるGMPドキュメント管理のポイントつき解説する。

医薬品品質保証 (QA) の基礎

〜QA員として身に着けておくべきGMPの基本

1. はじめに
   1. 医薬品とは
      1. 医薬品の定義
      2. 医薬品の種類
   2. GMPについての基本事項とQAの役割
      1. GMPの目指すもの
      2. GMP3原則とソフト・ハードの要件
   3. GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
      1. GMP組織の役割と責任
         (品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
   4. GMP省令改正以降のグローバルGMP
      1. GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
      2. 製造業者等 (上級経営陣) 、責任役員の責任とは
      3. PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署の役割、製販と製造業者との連絡、交叉汚染防止、DI (DX) について
2. QAの役割とGMPドキュメント管理
   1. 製造販売業及び製造業における役割と責任 (GQP/GMP)
   2. GQP/GMPの品質保証運用事例とQAの業務 (PIC/S GMP)
   3. 文書及び記録の管理 (GMP省令第20条)
      • 電子的記録等 (電子文書・電子署名ER/ES指針)
      • コンピューターの利用等と「文書・記録管理」の要点
3. 品質保証 (QA) の関与すべきGMP基本事項
   • QAの業務とスキル構築
   1. 製造部門及び品質部門
   2. 医薬品製造管理者
   3. 職員
   4. 製品標準書と手順書について
      • GMP省令改正後 (GMP関連文書の作成・管理方法)
   5. 構造設備
   6. 製造管理
   7. 品質管理
   8. 製造所からの出荷の管理
   9. バリデーション
   10. 変更管理
   11. 逸脱管理
   12. 品質情報 (苦情)
   13. 回収処理
   14. 自己点検
   15. 教育訓練
   16. 文書及び記録の管理
   17. 生物由来医薬品等の製造管理
   18. GMP関連用語の解説 (2021年8月GMP省令改正)

h4.文書記録レビューとドキュメント管理

1. GMPドキュメント管理
   1. GMPにおける文書・記録作成の必要性
   2. なぜ記録と文書レビューが必要か
   3. 改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成 (製造・QC・QA部門)
      • GMP省令改正と文書・記録の管理について
      • GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
   4. 3極法規制の要請する手順書、記録書類について
   5. 監査の対象となる文書・記録類とは
      • 監査の対象となる階層的文書体系 (改正GMP省令以降)
      • GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
   6. 文書・記録の作成とポイント
   7. 文書監査におけるGMP指摘トレンド (文書管理及びSOP・記録)
      • 文書監査のポイント
      • データインテグリティ (DI) 指摘事例とQCラボ管理、DXの推進
      • 文書監査における3極指摘トレンド
2. まとめ
• 質疑応答