新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果

～核酸・ペプチド・次世代抗体から遺伝子・細胞治療まで、R&Dと知財の連携による「投資」としての知財活動～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、画期的な治療法や次世代技術として注目される「新規モダリティ」 (例:核酸医薬、細胞医薬、再生医療等) において、事業価値を最大化するための知財戦略と費用対効果の考え方を体系的に解説いたします。

配信期間

2025年10月8日(水) 13時00分～ 2025年10月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月8日(水) 13時00分

修得知識

新規モダリティにおける知財の特徴と課題認識
- 一製品あたりの関連特許数が多く、複雑な構成になる傾向の理解
- アカデミアやベンチャーなど、多様なプレーヤーとの連携に基づく創薬エコシステムにおける知財の役割
知財戦略の設計とポートフォリオ構築の手法
- 創業初期からの特許出願タイミングと範囲の最適化による事業価値最大化戦略
- 応用可能性を見込み、保護範囲を幅広く設計することで、技術の漏れを防ぎつつ市場優位性を確保
コストと効果のトレードオフ管理
- 知財取得・管理コストと事業価値向上とのバランスを取る戦略的意思決定の視点
実例に基づく実践知
- バイオテックやスタートアップにおけるプラットフォーム技術展開と知財ポートフォリオによる価値創出モデル
- 製薬企業の知財部門に求められるスキルやオープンイノベーション下での知財対応の変容
知財を支える人材育成と組織体制
- 知財部門が担うべき役割の拡大 (契約・DDから戦略的評価・交渉まで)
- アカデミアにおける知財リテラシー教育の必要性および支援体制構築の重要性

プログラム

　本セミナーでは、画期的な治療法や次世代技術として注目される「新規モダリティ」 (例:核酸医薬、細胞医薬、再生医療等) において、事業価値を最大化するための知財戦略と費用対効果の考え方を体系的に解説します。
　従来の低分子医薬品とは異なり、新規モダリティ製品は多様な関連技術・特許を要するため、一製品当たりの知財構造が複雑化しています。このような背景の中で、特許の取得タイミングや範囲設定、ポートフォリオ構築、オープンイノベーションとの融合が、競争優位と事業戦略の要となっています。また、知財コストの投資対効果を定量的に評価する視点も不可欠です。
　本セミナーでは、こうした新たな知財アプローチを理解し、実務に活かすための実践的な知識を提供します。

はじめに (イントロダクション)

巻頭言
セミナーのゴールと全体像
なぜ今、新規モダリティの知財戦略なのか
1. モダリティ多様化の現状:抗体依存からの脱却
2. 生成AI、マルチモーダル創薬の実装と知財戦略の再設計
新規モダリティ知財に立ちはだかる「3つの壁」
1. 技術の壁 (例:核酸、細胞療法、AI設計分子の複雑性)
2. 法律の壁 (例:生成AI起因の帰属不明確性、自然物特許適格性)
3. コストの壁 (例:新規モダリティ開発のR&D爆発的コスト)
本日のアジェンダ

第1部:新規モダリティの知財を取り巻く最新環境
1. モダリティ・マップで見る創薬パラダイムの全体像
2. 各モダリティの技術概要と知財課題
3. 世界のIPランドスケープ分析
  1. モダリティ別・企業別戦略比較
  2. 生成AI発明に関する特許出願動向と企業対応
4. 主要判例・制度改正が及ぼす影響
  1. 米国Amgen v. Sanofi 判決とバイオ系AI発明への波及
  2. 欧州UPC発足と生成AI発明の統一的審理の可能性
  3. 日本の生成AI・デジタル創薬政策と知財実務の変化
第2部:モダリティ別・特許戦略の実践
1. 総論:多層的ポートフォリオの構築
  1. 玉ねぎモデルによる多層的クレーム構成
    1. 配列・構造・製造法・用途・AI支援の創薬プロセスへの対応
    2. 設計ツール (in silico予測、AIモデル) の保護戦略
2. 各論1:核酸医薬
  1. ケーススタディ:LNPを巡る特許係争 (Alnylam vs. Moderna)
    1. 設計技術の出所と改良クレーム
    2. AIによる脂質構成予測とその権利化の可能性
3. 各論2:ペプチド医薬・次世代抗体 (ADC)
  1. ケーススタディ:エンハーツ®の統合型ポートフォリオ
    1. ADC構成要素とリンカー技術の差別化
    2. ペプチド最適化における生成AI設計活用と特許範囲設定
4. 各論3:遺伝子治療 (AAVベクター等)
  1. FTO調査の複雑性とAI支援ツールの可能性
    1. 大学発明の取り扱いとライセンスの複雑化
    2. AIによるベクター最適化の知財的含意
  2. ケーススタディ:Sarepta v. Regenxbio
5. 各論4:再生・細胞治療 (CAR-T, iPS等)
  1. ケーススタディ:CAR-T特許紛争と記載要件問題
  2. サプライチェーンと患者個別化製品の知財保護
    1. AIによる個別化細胞スクリーニングとCoC知財
第3部:知財価値評価と費用対効果の最大化
1. 知財活動のコスト構造と全体俯瞰
2. 知財価値評価のフレームワークと生成AIによる簡素化の試み
  1. 生成AIによる特許評価支援ツール (例:Semascope, Patsnap AI)
  2. DCFモデル作成支援とIP due diligenceの自動化事例
3. 特許ポートフォリオマネジメント
  1. 費用対効果に基づくポートフォリオ再編成
  2. 生成AIによる権利放棄・維持判断支援
第4部:R&Dと知財の連携による価値創造
1. 失敗事例と教訓 (例:AI設計配列の記載漏れ)
2. 成功事例:「IP by Design」の導入
  1. ステージゲートと知財判断の連携プロセス
  2. 生成AIを活用した初期FTOスクリーニングと事業判断の迅速化
第5部:まとめとQ&A
1. 成功のための3つのキーメッセージ
  1. モダリティ×AI時代の知財部門の再定義
  2. 「技術の本質」をとらえた記載力と戦略的思考
  3. 投資としての知財評価と社内説得力の強化
2. 今後の展望:進化する技術と知財戦略の交差点
  - AI創薬
  - DTx
  - マイクロバイオーム
  - TPD
  - IP金融化など
3. ご清聴ありがとうございました / 連絡先
4. Q&Aセッション

質疑応答

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講師

馰谷剛志 (駒谷剛志) 氏
山本秀策特許事務所特許部門 (化学・バイオ・医薬)

リーダー / 弁理士 (侵害訴訟代理付記)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年10月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/3/12	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点	オンライン
2026/3/12	ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践	オンライン
2026/3/12	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2026/3/13	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方	オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門	オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法	オンライン
2026/3/23	治験薬GMP入門	オンライン
2026/3/25	新規事業創出のための多量のアイデア発想法と技術ロードマップの作成、技術・事業・知財戦略の実践	オンライン
2026/3/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2026/3/26	未利用特許の活用戦略と新規事業創出・既存事業強化への展開	オンライン
2026/3/26	記載要件に基づいて特許を読み込めますか? 書けますか?	オンライン
2026/3/27	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント	オンライン
2026/3/27	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2026/3/30	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2026/3/30	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2026/3/31	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2026/3/31	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2026/4/1	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/25	ボイラー技術開発実態分析調査報告書
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/20	キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/10	ごみ焼却技術開発実態分析調査報告書
2011/8/5	ポリスチレン技術開発実態分析調査報告書
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25	ビール4社技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15	菓子技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/5	カーナビゲーション (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/6/15	トヨタ、ホンダ、日産3社技術開発実態分析調査報告書
2011/6/10	ガス3社技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/5/25	事務用品・什器備品12社技術開発実態分析調査報告書

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