中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2025年9月29日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また、健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHと局法
  - 治験免除と簡易審査
  - CTD
  - CMC
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMP
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
  - 治験黙認制度
  - 画期的医薬品審査
  - 交流会議
  - 査察
  - 特許
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - GMP
  - DMF制度
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 市販後安全対策
  - MR登録
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 医療費低減政策
  - 集中購買
  - 保険償還リスト
  - 薬価
  - 入札
  - 二票制
7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S-GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパート2 品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ

質疑応答

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主催

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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視聴期間は2025年9月30日〜10月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/10/24	抗体医薬品の品質管理		オンライン
2025/10/24	GMP入門講座		オンライン
2025/10/24	GMP/バリデーション入門	東京都	会場・オンライン
2025/10/24	売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース)		オンライン
2025/10/24	医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際		オンライン
2025/10/24	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)		オンライン
2025/10/24	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点		オンライン
2025/10/24	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A		オンライン
2025/10/24	医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (2日間講座)		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)		オンライン
2025/10/27	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2025/10/27	GMP/バリデーション入門		オンライン
2025/10/27	ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応		オンライン
2025/10/27	製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座		オンライン
2025/10/27	バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理	東京都	会場・オンライン
2025/10/27	医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには		オンライン
2025/10/27	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)		オンライン
2025/10/28	アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い		オンライン

発行年月
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書

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