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リスクベースのGCP監査

リスクベースのGCP監査

～承認申請に向けてGCP監査の準備から報告 / 監査対象の違いによる監査方法とポイント、監査計画書と監査報告書、チェックリスト作成と使用方法～
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    • このセミナーは2025年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年1月31日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

    開催日

    • 2025年9月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い
    • 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方
    • 監査に用いるチェックリストの作成と使用方法
    • リスク評価に基づく監査の知識
    • ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践

    プログラム

    　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。
    　本セミナーでは、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

    1. GCP監査の基本
      1. 個々の治験の監査とシステム監査
      2. 治験依頼者に対する監査
      3. 医療機関、その他の施設における監査
      4. Facilityの監査
        • 治験薬保管庫
        • 資料保管庫
        • サーバールーム 等
    2. 監査部門の体制整備
      1. 監査担当者の要件と指名、教育
      2. 監査手順書/様式、チェックリストの作成
    3. 治験依頼者のシステムに関する監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 監査の実施
        • Document Review
        • Interview
        • Tour
      3. 監査結果、監査報告書
    4. 治験依頼者における個々の治験の監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. 監査の実施
        • Document Review
        • Interview
        • Tour
      4. 監査結果、監査報告書
    5. 医療機関監査
      1. 監査計画の立案、日程調整と実施通知
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. 監査の実施 (治験審査委員会)
      4. 監査の実施
        • 実施医療機関
        • 治験責任医師
        • 被験者の同意
      5. 監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)
      6. 監査結果、監査報告書
    6. ベンダーに対するオーバーサイト
      1. ベンダーの要件調査と管理
      2. ベンダーごとの監査のポイント
      • 質疑応答
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    講師

    • 大場 誠一 氏
      株式会社 エスアールディ 信頼性保証室
      参与
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

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    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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