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スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

FDA査察指摘2,900件に基づく

スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

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    概要

    本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

    開催日

    • 2025年9月12日(金) 10時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • コンピュータ化システムのGMP/QMS/GCTP規制適合に係る部門の方
      • QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)
      • エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
      • CMC 製剤研究 分析研究

    修得知識

    • スプレッドシートのバリデーション実務と運用
    • クラウドシステムのバリデーション実務と運用

    プログラム

    第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用 (2日目)

    スプレッドシートは

    • 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
    • 年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
    • QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
    • バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
    • 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

    本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

    • VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
    • 文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

    チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

    1. スプレッドシートの要件
      1. FDA査察指摘から見た要件
      2. PIC/Sガイダンスにおける要件
    2. スプレッドシートのバリデーション
      1. CSVが必要なスプレッドシート
      2. テンプレートの開発・検証・運用
      3. テンプレートのタイプ分け
      4. タイプごとの合理的なCSV方法
    3. スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
      (VMP:バリデーションマスタープラン)
      1. 目的
      2. 適用範囲
      3. 役割と責任
      4. スプレッドシートテンプレートの管理
      5. スプレッドシートの分類
      6. バリデーションアプローチ
      7. バリデーション活動
        1. 計画フェーズ
        2. 開発フェーズ
        3. 検証フェーズ
        4. 報告フェーズ
        5. 再バリデーション
        6. 変更時のバリデーション
    4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
      1. チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
        1. バリデーション計画書
        2. ユーザー要求仕様書 (URS)
        3. 機能仕様書 (FS)
        4. 設計仕様書 (DS)
        5. デザインレビュー報告書
        6. バリデーション報告書
      2. 事例によるひな形使用方法の説明
    5. テンプレートの運用管理
      1. テンプレートの管理
      2. 結果シートのレビュー
      3. 結果シートの保管 (紙、電子)
      4. 最新版テンプレートの使用徹底
      5. エクセル演算誤差の注意
    6. 質疑応答

    第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用 (2日目)

    　GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。
    　GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

    1. クラウドサービスの基礎
      1. クラウドとオンプレミス
      2. IaaS、PaaS、SaaS
      3. 仮想化環境/仮想化サーバー
      4. 可用性と稼働率
      5. クラウド基盤のアーキテクチャ
      6. クラウドサービス提供者
    2. クラウドのリスク
    3. PIC/Sのコンピュータ要件
    4. クラウドのバリデーション
      1. IaaSのCSV
      2. PaaSのCSV
      3. SaaSのCSV
    5. クラウド基盤のURS
    6. クラウド基盤の適格性評価
    7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
      1. GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
      2. 供給者監査のFDA査察指摘事例
      3. 適格性評価と監査の実施方法
      4. 第一者監査 第二者監査 第三者監査
    8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
    9. 質疑応答

    CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
    講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

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    講師

    • 望月 清 氏
      合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
      代表
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年9月19日〜25日を予定しております。
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