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添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための

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    概要

    本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

    開催日

    • 2025年8月27日(水) 10時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 最新GMPが要請するPQS, QRM
    • 品質不正事案の発生原因と対策
    • 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
    • 監査員としての心得
    • プラントツアーでのチェックポイント

    プログラム

    　近年の品質不正事案の頻発から、内部監査・外部監査の機能不全が問題視されている。つまり、現場を知らない監査員は、GMPの文言に適合しているかのみをチェックする傾向にあるため、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
    　今、求められているのは企業体質 (Quality culture) を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
    　そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。

    1. 医薬関連事業者等の責務
      1. ルールベースからリスクベースGMPへの転換
      2. 品質保証に必要なこと
      3. PQS (医薬品品質システム) とは
      4. マネジメントレビューでPQSの検証
    2. 品質不正問題の遠因と対策
      1. 責任役員の責務
      2. 持続可能な産業構造へ
      3. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
    3. コーポレートQA (製版業者) とサイトQA (製造業者)
      1. そもそもQAとは
      2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が医薬品品質を公的に保証
      3. コーポレートQA員は製造を知っている?
      4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
    4. 供給業者管理で注意すること
      1. 供給業者管理で要請される業者選定、取決め締結、定期監査
      2. 品質は規格 (取決め事項) で決まる
      3. 取決め事項例
      4. 原料供給業者に対する心配事
      5. 供給業者選定のチェックポイント
      6. 輸入原薬特有のリスク
        • カントリーリスク
        • 輸送リスク
      7. 包材の供給者管理も重要
    5. 監査員の心得
      1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
      2. 最初に健康状態等の確認はあったか
      3. オープニングミーティングで実施すること
      4. 監査対応者は海千山千の強者かも
      5. あってはならない監査員の姿勢
      6. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
      7. 監査と適合性調査 (査察) は違う
      8. 監査での慣用語 (5W1Hの質問)
      9. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
      10. PQSの実効性を点検
    6. 変更管理/逸脱管理は適切か
      1. 変更管理/逸脱管理はCAPA活動!
      2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
      3. QA、変更管理責任者にCAPA能力はあるか
      4. 「小さい異常」を常態化させていないか
    7. データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
      1. GMPの基本は文書化と記録作成
      2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
      3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
    8. プラントツアーで何を見る・ミル・見る?
      1. プラントツアーの巡回経路例
      2. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
      3. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
      4. 倉庫のチェックポイント
      5. 原動機械室のチェックポイント
      6. 更衣室のチェックポイント
      7. 製剤エリアのチェックポイント
      8. 包装エリアのチェックポイント
      9. 防虫防鼠のチェックポイント
    9. 質疑応答
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    講師

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    会場

    TH企画 セミナールーム
    東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
    TH企画 セミナールームの地図
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
    2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
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    2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
    2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
    2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
    2025/8/21 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
    2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
    2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
    2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
    2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
    2025/8/25 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
    2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
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