近年の品質不正事案の頻発から、内部監査・外部監査の機能不全が問題視されている。つまり、現場を知らない監査員は、GMPの文言に適合しているかのみをチェックする傾向にあるため、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
　今、求められているのは企業体質 (Quality culture) を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
　そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。

1. 医薬関連事業者等の責務
   1. ルールベースからリスクベースGMPへの転換
   2. 品質保証に必要なこと
   3. PQS (医薬品品質システム) とは
   4. マネジメントレビューでPQSの検証
2. 品質不正問題の遠因と対策
   1. 責任役員の責務
   2. 持続可能な産業構造へ
   3. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
3. コーポレートQA (製版業者) とサイトQA (製造業者)
   1. そもそもQAとは
   2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が医薬品品質を公的に保証
   3. コーポレートQA員は製造を知っている?
   4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
4. 供給業者管理で注意すること
   1. 供給業者管理で要請される業者選定、取決め締結、定期監査
   2. 品質は規格 (取決め事項) で決まる
   3. 取決め事項例
   4. 原料供給業者に対する心配事
   5. 供給業者選定のチェックポイント
   6. 輸入原薬特有のリスク
      • カントリーリスク
      • 輸送リスク
   7. 包材の供給者管理も重要
5. 監査員の心得
   1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
   2. 最初に健康状態等の確認はあったか
   3. オープニングミーティングで実施すること
   4. 監査対応者は海千山千の強者かも
   5. あってはならない監査員の姿勢
   6. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
   7. 監査と適合性調査 (査察) は違う
   8. 監査での慣用語 (5W1Hの質問)
   9. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
   10. PQSの実効性を点検
6. 変更管理/逸脱管理は適切か
   1. 変更管理/逸脱管理はCAPA活動!
   2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
   3. QA、変更管理責任者にCAPA能力はあるか
   4. 「小さい異常」を常態化させていないか
7. データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
   1. GMPの基本は文書化と記録作成
   2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
   3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
8. プラントツアーで何を見る・ミル・見る?
   1. プラントツアーの巡回経路例
   2. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
   3. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
   4. 倉庫のチェックポイント
   5. 原動機械室のチェックポイント
   6. 更衣室のチェックポイント
   7. 製剤エリアのチェックポイント
   8. 包装エリアのチェックポイント
   9. 防虫防鼠のチェックポイント
9. 質疑応答