技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向

治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月26日〜9月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法、PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容、PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較について解説いたします。

配信期間

  • 2025年8月26日(火) 13時00分2025年9月5日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年9月3日(水) 16時00分

受講対象者

  • 治験薬の製造・品質管理に携わる製薬企業の担当者、品質保証部門のスタッフ
  • GMPに関心のある医薬品業界の担当者

修得知識

  • 治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法
  • PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容
  • PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較

プログラム

 治験薬GMPガイドラインの概要と実務対応について解説し、PIC/S GMPの最新改訂内容を紹介します。

  1. 治験薬GMPのガイドライン
    1. 治験薬GMPの基本概念と目的
    2. 適用範囲と具体的な運用方法
    3. 治験薬の品質保証と製造管理
  2. PIC/S GMPの基礎、改訂についての解説
    1. PIC/S GMPの概要と目的
    2. 最新改訂内容の詳細とその影響
    3. 無菌医薬品の製造に関する新しいガイドライン
  3. PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPとの比較解説
    1. 各ガイドラインの基本的な違い
    2. 適用範囲と具体的な運用方法の比較
    3. 実務における影響と対応策

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年8月26日〜9月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/2 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/5 バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/5 R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 オンライン
2026/10/5 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/10/6 GMP入門講座 オンライン
2026/10/6 医薬品や化粧品における経皮吸収メカニズムとデータ評価のポイント オンライン
2026/10/6 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/10/6 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/10/6 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/10/7 GMPバリデーション実務と失敗事例から学ぶ品質保証の勘所 オンライン
2026/10/7 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2026/10/7 バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 オンライン
2026/10/7 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 オンライン
2026/10/7 医薬品や化粧品における経皮吸収メカニズムとデータ評価のポイント オンライン
2026/10/8 GMP入門講座 オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/8 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)