技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2025/10/21 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
2025/10/22 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2025/10/22 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
2025/10/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/10/23 | 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 | オンライン | |
2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/24 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |