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GVP実践講座

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概要

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

配信期間

  • 2025年8月18日(月) 10時30分 ～ 2025年8月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年8月20日(水) 16時30分

プログラム

　ファーマコビジランス活動のうち、有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合) 、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査、安全確保措置について、定期報告、PV業務の委受託とPVAについて、コンビネーション製品の副作用・不具合報告について、その他の話題について講習を行う。

  1. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
    1. 収集すべき有害事象
    2. 有害事象以外の収集事象
    3. 安全管理情報の情報源
    4. 情報入手日
    5. MedDRA
    6. IMEリスト
  2. 安全管理情報の収集、当局報告
    1. 症例評価
      • 重篤性
      • 予測性
      • 因果関係
    2. 報告期限
    3. CIOMS様式
  3. 市販直後調査と製造販売後調査
    1. 市販直後調査とは
    2. 製造販売後調査
    3. GVPとGPSPの関係
    4. 欧州の承認後安全性試験
  4. 安全確保措置について
    1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
    2. 使用上の注意改訂のトリガー
    3. リスク最小化活動の例
    4. 添付文書の電子化
    5. 医薬品リスク計画 (RMP)
  5. 定期報告
    1. DSURの概要
    2. PBRERの概要
    3. その他の安全性定期報告の概要
  6. PV業務の委受託とPVAについて
  7. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
  8. その他の話題から
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年8月18日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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