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医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント

医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント

～ISO11135:2014, ISO10993-7:2008,Amd1:2019 ,ISO/TS 21387:2020, ISO11138-7:2019対応 / 米国EPAのよるEO環境排出規制の動向、QMS適合性調査の指摘事項と対応方法 (バリデーション計画書、報告書事例紹介)～
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    • 概要

    本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

    開催日

    • 2025年8月6日(水) 10時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 滅菌の基礎知識
    • 滅菌バリデーションの方法
    • トラブルシューティング方法
    • EO残留物測定と基準設定
    • QMS適合性調査の対応
    • ISO規格の動向

    プログラム

    　医薬品医療機器等法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
    　本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合、滅菌を運用する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、小児使用を含めた許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーションについて説明します。また、最近米国EPAから発出された全米EO排出規制及び環境省通知について解説します。さらに、滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。

    1. EO滅菌
      1. はじめに (滅菌関連の定義について)
        1. 製品の無菌性保証とは? (バリデーションの必要性)
        2. バイオバーデンと無菌性保証
      2. 法規制
        • 滅菌バリデーション基準
        • ISO規格
        • JIS規格
      3. 滅菌法の選定における問題点と対策
        1. 各滅菌法の特徴比較
        2. 滅菌法の選定に係る法規制
        3. 滅菌委託受託の場合の注意点
        4. 滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
      4. 滅菌バリデーション概念と基礎知識
        1. 滅菌作用、滅菌原理と製品設計、滅菌設備と滅菌条件設定 (滅菌条件設定)
        2. 製品ファミリー、処理カテゴリー同等性の考え方と製品定義の関係
        3. バイオバーデンの滅菌抵抗性と製品ファミリーの同等性、同定試験の必要性
        4. 滅菌バリデーション (IQ、OQ、PQ事例)
        5. 日常管理とプロセスの有効性
          • 圧力による湿度測定
          • パラメトリックリリース
          • リクオリフィケーション頻度/検証の考え方
          • 製品SALの保証
        6. インフラストラクチャーメンテナンスと予防保全
      5. 滅菌における問題点
        1. 変更管理と再検証の必要性
          • OQ
          • PQ
          • バイオバーデン測定
          • 回収率
        2. PCDの利用と管理方法 (ISO11138-7:2019)
        3. 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
        4. 包装の滅菌への影響
          • 加水分解材料のガスバリア包装
          • 包装の汚染
        5. 滅菌工程の改善
          • 滅菌時間削減
          • 滅菌温度の均一化
        6. 滅菌工程の同等性
          • 複数台の滅菌器
          • 複数プレコン
          • 複数エアレーション
        7. 米国EPAによるEO排出規制と動向、環境省のEO排出規制に関する通知
    2. EO残留物測定 (ISO10993-7:2008 Amd1:2019, JIST0993-7)
      1. EOの医用材料への作用
        • 浸透性 (透過性)
        • 吸着性
        • 反応性
      2. 医療機器のカテゴリー分類 (患者の接触時間)
      3. EO残留物許容限度と許容限度値の根拠 (毒性データ)
      4. 許容限度値、小児使用について、EGについて
      5. EO/ECH残留物測定事例紹介 (GC法)
        • ワーストケースサンプリングと測定頻度、空試験
        • 抽出条件
          • サンプル比率
          • 模擬抽出
          • 徹底抽出
          • 抽出温度/時間
        • 測定法事例紹介
          • 使用カラム
          • 充填材
          • 標準品管理
          • GC設定条件
        • 残留量計算 (未検出の考え方)
        • 試験法バリデーション
      6. EO残留減衰曲線による製品出荷
      7. EOの残留性と除去/低減対策
      8. 残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策
    3. QMS適合性調査対応のポイント (PMDA、第三者認証機関)
      1. 法的要求と一般事項
      2. QMS適合性調査、指摘事項の考え方と対応について
      3. 滅菌工程監査チェックリスト (添付資料)
      4. QMS適合性調査指摘事項と対応方法
        • 滅菌条件設定の根拠
        • 工程不適合の無菌性保証
        • 再確認不適合の無菌性保証
        • 過積載の滅菌
        • サンプルサイズ設定根拠
    4. 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介
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    講師

    • 山口 透 氏
      四季サイエンスラボラトリー
      代表
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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