技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月18日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月22日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。
バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術など、バイオテクノロジーを用いて創製されたタンパク質製剤であり、人間の疾患に関連する酵素やホルモン、薬物受容体、抗体を基とした創薬に広く応用されている。
一方で、バイオ医薬品は細胞やタンパク質という極めてナイーブな物質を取り扱うため、その製造・品質管理においては低分子化合物に求められるものとは異なる難しい面もある。
本講義ではこうしたバイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、現在、その主流となっているADCを含む抗体医薬および次世代モダリティーに関する話題も取り上げてみたい。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/29 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/9/29 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/9/29 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/10/2 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |