ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)

～Aコース:設計バリデーション編 + Bコース:プロセスバリデーション編～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

配信期間

2025年8月4日(月) 13時00分～ 2025年9月3日(水) 16時30分
2025年8月21日(木) 13時00分～ 2025年9月3日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月4日(月) 13時00分

修得知識

設計プロセスに関する要求事項
2019年版の規格要求事項のポイント
無菌バリアシステムに関する要求事項
検証に使用する各種試験方法の概要
ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認

QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項
2019年版の規格要求事項のポイント
包装プロセスに関する規格要求事項のポイント
統計的根拠に基づいたサンプリング方法
プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント

プログラム

Aコース:設計バリデーション編アーカイブ配信「設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価」

(録画日: 2025年7月24日 / 視聴期間 2025年8月4日〜9月3日を予定)

　2019年に改訂 (2023年のマイナー改訂含む) された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計プロセスの観点から、品質システム構築、リスクマネジメント活動からのインプット確立、リスクコントロール活動に必要な各種試験方法の概要と選択、使用時までの要求事項、ユーザビリティ性能テストの実施などを分かり易く解説します。

設計プロセスにおける検証と妥当性確認
- リスクマネジメントに沿った設計インプットの特定
ISO11607-1 (2023年版) 要求事項 (主にISO11607-1を中心に) の解説
1. 設計プロセスで要求されている品質マネジメントシステム
2. 試験方法の適切性に関するバリデーションの要求事項と対応策
バリアシステムに関する設計インプット情報とは?
バリアシステムに関する要求事項
1. 仕様に関する要求事項
2. 製造及び取り扱いに関する要求事項
3. 輸送、保管時に関する要求事項
材料に関する要求事項
1. 微生物バリア性能確認に使用される試験方法
  - 通気抵抗試験
  - 多孔質材料に関する試験
2. 生体適合性と必要な物性
3. 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
4. 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する要求事項
規格に適合した具体的なRMの実施例
1. 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
2. リスクコントロール手段抽出までのプロセスと使用される試験方法
無菌的提供に関するユーザビリティ評価
1. 無菌的取り出し直前の検査、無菌的取り出し性能
2. 使用シナリオに基づくユーザビリティ性能に関する妥当性確認
3. 評価に要求されているテスト参加者数、評価方法、判定基準
4. 無菌的取り出しに関するユーザビリティ評価表の例
5. 提供されるべき情報と関連要求事項
  - 強度など
6. 加速劣化試験使用時の留意点
  - 性能試験
  - 安定性試験
  - 完全性試験

質疑応答

Bコース:プロセスバリデーション編アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」

(録画日: 2025年7月31日 / 視聴期間 2025年8月21日〜9月3日を予定)

　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年 (2023年のマイナー改訂含む) に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。

プロセスバリデーションの法的要求事項
- どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か?
ISO11607-2 2023版の概要
包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
1. リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
2. 統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
3. バリデーションされた試験方法
4. 事前に作成必要なプロトコル
サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
1. シール強度試験、破裂試験
2. シールの完全性試験
  - 染色浸透試験
  - 目視検査法
3. 規格で要求されている記録
シールプロセスに関する具体的な要求事項
1. 据え付け適格性確認の定義と要求事項
2. 据え付け適格性確認のポイント
  - 校正時
  - シーラー新型への置き換え時
3. 運転適格性確認の定義と要求事項
4. 運転適格性確認のポイント
  - 管理値の上下限の決定方法
5. 性能適格性確認の定義と要求事項
6. 性能適格性確認のポイント
  - 3つの連続運転とは?
7. プロセス管理の方法
  - 安定性の判断基準
  - プロセス変更
  - 逸脱時
8. 再バリデーションに関する要求事項
具体的なバリデーションプラン
過去データを利用した回顧的バリデーションの概要

質疑応答

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講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年8月4日〜9月3日、2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/28	日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応		オンライン
2025/8/28	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント		オンライン
2025/8/28	医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所		オンライン
2025/8/29	新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向		オンライン
2025/8/29	医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/9/5	医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント		オンライン
2025/9/8	GMPに基づいた衛生管理とその徹底		オンライン
2025/9/8	無菌充填包装技術・無菌化包装技術について		オンライン
2025/9/9	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応		オンライン
2025/9/9	ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント		オンライン
2025/9/10	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応		オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2025/9/11	国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点		オンライン
2025/9/16	医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座		オンライン
2025/9/16	日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応		オンライン
2025/9/16	国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点		オンライン
2025/9/16	医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例	東京都	会場・オンライン

発行年月
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/4/5	高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書

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