最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略

～拒絶対応と特許活用の徹底分析 / 事例から学ぶ他社権利範囲と、広くて強い特許取得のための出願とデータ取得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

配信期間

2025年7月29日(火) 13時00分～ 2025年8月12日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月29日(火) 13時00分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

核酸医薬品の最新の特許動向
- アンチセンス
- siRNA医薬品など
先行技術調査と特許性判断
最近の裁判例の論点
核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法
登録特許の分析による最適な拒絶対応
知見に基づく、今後の特許戦略の方向性

プログラム

　近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、医薬品の安定供給の観点から、核酸医薬品CDMO (開発・製造受託) 市場も注目されています。
　このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。

核酸医薬品の現状と課題
1. 核酸医薬品の研究開発の現状
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
2. 核酸医薬品の課題
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
核酸医薬品の最新の特許動向
1. 有効成分
  - 核酸の構造改変
  - 核酸コンジュゲート
  - 脂質ナノ粒子など
2. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
3. 用法・用量、剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
4. 製造方法、合成方法
  - 人工核酸合成
  - 構造改変
  - コンジュゲート技術
  - 精製技術など
5. アミノ酸配列・塩基配列
  - ビッグデータ創薬
  - AI創薬
  - RAPIDシステムなど
核酸医薬品の先行技術調査
1. 核酸医薬の先行技術文献の調査方法と留意点
2. 有効成分の構造改変
  - S化
  - BNA
  - LNA
  - アンチセンス
  - siRNA
  - 核酸コンジュゲート
3. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
4. 用法・用量、剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
5. 製造方法、合成方法
  - 核酸合成法
  - ホスホロアミダイト法
  - 核酸合成試薬など
核酸医薬品の特許性判断
1. 核酸医薬の特許性判断の方法
2. 有効成分の構造改変
  - 発明該当性
  - 進歩性要件
3. 医薬用途
  - 新規性要件
  - 進歩性要件
  - 実施可能要件
4. 用法・用量、剤型
  - 新規性要件
  - 進歩性要件
  - サポート要件
5. 製造方法、合成方法
  - 発明該当性
  - 進歩性要件
  - 明確性要件
特許をどのように活用すべきか (核酸の研究の成果の有効活用)
1. 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
2. 物質特許・用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
3. 製法特許の事例の分析とその対応
4. 他社の特許を侵害しない方法
  - 核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか
5. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
  - 承認薬と特許との対応関係
  - 薬機法と特許法のリンケージなど
医薬品特許と特許訴訟 (最近の裁判例の論点整理)
1. 核酸の新規性要件
  - 「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁2022年11月30日判決
2. 抗体の進歩性要件
  - 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁2024年1月16日判決
3. 抗体のサポート要件
  - 「PCSK9事件」知財高裁2023年1月26日判決
4. 医薬発明の進歩性要件
  - 「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
5. 医薬発明の進歩性要件
  - 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
核酸医薬品に関する登録特許の動向 (審査経緯の徹底分析)
1. 最近の登録特許の動向と審査経緯 (拒絶対応の具体例)
2. 進歩性要件、開示要件に必要な実験データ
3. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
4. 最適な特許明細書・クレームの提案
5. 今後の特許戦略の方向性 (強い特許網の構築)

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/7/1	GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点	オンライン
2025/7/2	試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策	オンライン
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/3	知財戦略の効果確認、レビューの仕方と経営層への効果的な報告	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/7/4	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	他社特許権の侵害の判断基準と実務対応	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン

発行年月
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	「特許の棚卸し」と権利化戦略
2017/12/27	生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	キヤノン〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	キヤノン〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/25	有機EL〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/25	有機EL〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/10	芳香剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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