技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

～プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
  • 会場受講のセミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品工場建設プロセスの全体像
    • GMP適合のための建築・建設設備の知識
    • バリデーションに関する知識
    • 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

    プログラム

    　最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

    1. 担当企業紹介
      1. 会社概要
      2. プロジェクト実績
      3. コンストラクション・マネジメント方式とは?
    2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
      1. GMP適合施設について
      2. 工場施設建設の留意点
        1. 計画地におけるコストインパクトのポイント
        2. 計画地周辺の地質について
      3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
        1. ゾーニングのポイント
        2. 人、物の動線
        3. 建築施工上のポイント
      4. 設備計画及び施工上の留意点
        1. 製薬設備の空調の特徴
        2. 空調設備計画のポイント
        3. 製造用水システムのポイント
      5. 医薬品工場の省エネルギーについて
      6. GDPのポイント
      7. 査察対応について
    3. バリデーションのポイント
      1. バリデーションとは
        1. バリデーションが必要な場合
        2. バリデーションの種類
        3. 適格性評価の内容
      2. VMPについて
      3. 適格性評価の対象と分類
      4. リスクアセスメントの実施
        1. システムインパクトアセスメント手法の概要
        2. リスクアセスメントシートの作成事例
      5. DRの実施
        1. GMPチェックシートの作成事例
      6. DQ・IQ・OQについて
      7. バリデーション書類の書き方
      8. CSVについて
      9. データインティグリティについて
    4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
      1. 医薬品工場建設プロセス
      2. 基本構想・基本計画段階
        1. 施設ニーズ・機能の検討
        2. 基本構想・基本計画作成
        3. 全体スケジュール検討・作成
        4. 事業予算の作成
      3. 調達段階
        1. 発注方式検討
          • EPC方式
          • デザインビルド方式
          • 設計施工分離方式
          • コストオン方式 等
        2. 選定方式・選定方法の検討
        3. RFI等の実施
        4. 契約交渉
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 中田 良明 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社 技術本部
      執行役員 / 副本部長
    • 磯部 元 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社 大阪支店 PM部
      部長
    • 玉村 雅夫 氏
      明豊ファシリティワークス株式会社
      技術顧問
    ページのトップヘ

    会場

    江東区産業会館

    第2会議室

    東京都 江東区 東陽4丁目5-18
    江東区産業会館の地図
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 会場受講のセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
    2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
    2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
    2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
    2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
    2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
    2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
    2025/6/30 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
    2025/6/30 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
    2025/6/30 FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) オンライン
    2025/6/30 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
    2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
    2025/7/1 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント 会場・オンライン
    2025/7/1 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
    2025/7/1 GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    ページのトップヘ