技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)
～バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法/安定化方法～
東京都 開催
会場 開催
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明いたします。
開催日
- 2025年7月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
- バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
- バイオ医薬品の安定化方法
プログラム
バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。
本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
- バイオ医薬品と凝集体
- バイオ医薬品の構成と不純物
- バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
- 免疫原性との関係と評価方法の概要
- バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
- 凝集体の分類
- 各種物理ストレスとの関係
- 凝集体の分析
- ナノ粒子 (100 nm以下)
- サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
- ミクロン粒子以上 (1 μm〜100 μm)
- バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
- 凝集体分析における分析参照品
- バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
- タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
- タンパク質の構造安定性
- タンパク質のコロイド安定性
- 界面変性
- 処方開発戦略
- バイオ医薬品に活用される添加剤
- はじめに
- タンパク質の安定性と塩
- タンパク質の安定性と糖類
- タンパク質の安定性と界面活性剤
- タンパク質の安定性とその他の添加剤
- タンパク質の安定性と塩
- バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
- バイオ医薬品を保管する容器における注意点
- 具体的な容器
- PFSにおける凝集体発生に関与する項目
- 凍結保管安定性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/19 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/20 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2025/8/20 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン |