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GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

わかりやすい言葉で解説する

GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

~バリデーションを「何のために行うのか」「どの様に進めるか」「どの範囲まで必要か」をやさしく説明~
オンライン 開催

視聴期間は、2025年7月9日〜18日を予定しております。
お申し込みは2025年7月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月9日(水) 13時00分2025年7月18日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月9日(水) 13時00分

修得知識

  • バリデーションの進め方とポイント
  • 各種のバリデーションの概要
  • 製造の重要工程と品質改善のポイント
  • 薬事全体の基礎知識 (製造販売業と製造業の関係等)

プログラム

「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。 ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明いたします。この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。ここでは時間的制約から参考資料として記載します。
  1. 序文
    • 「感性」と「本質」
  2. 医薬品の承認と許可制度等
    1. GMPの基本的な考え方
    2. 薬機法の構成 (参考資料)
    3. 医薬品の開発〜使用過程と各種基準 (参考資料)
    4. 製造販売業者及び製造業者の許認可 (参考資料)
    5. 各種GMP
    6. GMPの仕組み
    7. GMPを実施した製造工程図 (参考資料)
    8. データイングリティ (参考資料)
  3. 各種GMPガイドライン
    1. PIC/S
    2. WHO (参考資料)
    3. 米国FDA
    4. EU (参考資料)
  4. 改正GMP省令でのバリデーション
  5. バリデーションについて
    1. 何故バリデーションは必要なのか
      1. 1970年代米国で薬害死亡事故が発生
      2. 承認規格と無菌試験 (製造工程で品質を作りこむ)
    2. バリデーションの定義
      • ベリフィケーションとバリデーションの違い等
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーション手法
      1. 予測的
      2. 同時的
    5. バリデーションを実施する場合の定義
      1. 新たに医薬品の製造を開始
      2. 品質に大きな影響を及ぼす変更
      3. その他
    6. バリデーションの進め方
      1. 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
      2. マスタープラン等
      3. バリデーションの考え方 (車の出来るまで)
    7. 各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
      1. 固形製剤
      2. 無菌製剤
    8. 製造工程におけるバリデーションの具体例
  6. 査察・監査等の指摘事例
  7. バリデーションに関する事例集 (一部抜粋)
  8. 最後に
    • 質疑応答

講師

  • 谷口 志郎
    バリデーター株式会社
    GMP/GCTPコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2025年7月9日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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