技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2025年6月30日 13:00〜16:30)
現在、医薬品の製造販売を行うために遵守しなければならない法規制は種々ある中、医薬品の3本柱である有効性・安全性・品質にかかわる法規制は厳格である。とりわけ、医薬品の安全性に関係するPV法規制は、こうした中においても最も厳格であり、その遵守がなければ医薬品の製造販売は許可されない状況にある。一方、各企業におけるGlobal化は進む一方であり、日本の安全性にかかわる法規制のみならず、海外法規制も睨んだうえで、その遵守が必須となってきている。今回は、日本企業において医薬品の安全対策を考えるうえでの日本のPV法規制のみならず、FDAにおけるPV法規制も踏まえたうえで、どのように考え、どのように対応すればよいかについて解説を行う。
各社Global展開される中で、忘れてはならないながらも、時として二次的に考えがちな安全対策業務について、USのFDAが考える安全管理業務・体制を踏まえたうえで、日本としてどう対処すればよいかについて、個別当局報告のPV法規制を中心に、個々の事例を交えながら詳細に確認を行っていく。これにより、今後の各社におけるGlobal展開時に留意すべきPV法規制について習得することが出来ると考える。
(2025年7月29日 13:00〜16:30)
日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、3役 (総責、品責、安責) を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。
世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |