技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

～QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用 /より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届けるために～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月29日 ※映像時間:約2時間50分)

    概要

    本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

    開催日

    • 2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ISO9000 QMSの概要
    • Clinical QMSの概要
    • Lean Six Sigmaの概要
    • RBA/RBMの概要
    • RBM/RBMの具体的な手法
    • Clinical QMSの導入状況
    • QbDの考え方とプロセス

    プログラム

    　ICH-E6 R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
    　2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
    　本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

    1. Clinical QMSの概要
      1. 品質管理の歴史
      2. ISOにおけるQMS
      3. Lean Six Sigma
      4. Clinical QMS
      5. Clinical QMSとRBA
    2. RBAの概要
      1. RBAの導入状況と導入実績
      2. RBAの概略
      3. 臨床試験におけるデータの流れ
      4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
      5. RBA/RMBの一般的手法
    3. Clinical QMSの導入状況
      1. Clinical QMS構成要素別の導入状況
      2. 課題認識
      3. 逸脱事例
    4. QbDによるプロセス最適化
      1. QbDの基本的考え方
      2. QbDによるプロセス最適化
      3. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
    5. オーバークオリティ判断
      1. 最適なクオリティとは
      2. オーバークオリティ判断
      3. 事例紹介
    6. 治験効率化
      1. 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
      2. Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点
    7. QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
      1. QMS導入の必要性
      2. QMS導入成功のポイント
    8. まとめ
    9. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/3 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
    2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
    2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
    2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
    2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
    2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
    2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
    2025/3/5 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
    2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
    2025/3/5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
    2025/3/5 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
    2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
    2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
    2025/3/6 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
    2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
    2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
    2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
    2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    ページのトップヘ