技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を計画・実施・報告するための視点をご紹介します。
「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q5Cを想定される方が多いと思われますが、実はICH Q2, Q3A, Q3B, Q6A, Q6B, Q8, Q9, Q11, WHO guidanceなど多くのレギュレーションが関連しています。これらを包括的に、また科学的に理解することが、適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告を可能にすることを説明します。
実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、以外の医薬品開発に関わる方全員を対象に、必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務で活かせる知識の習得を目指します。
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| 発行年月 | |
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| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
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| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
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| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |