技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。
基礎としてプロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目についてもその意味や注意点を説明する。このことによって本来のCSVドキュメントの意味を理解し、CSVドキュメントを作って終わりとするのではなく、適切に活用できるようにする。また、IQ、OQ、PQなどの各テストスクリプトの作成、実施、結果レビュにおける注意点を解説する。
また、データ移行やデプロイメント、システム連携についても言及し、企業に必要とされる包括的なCSVの体制を理解することを目指す。なお、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに沿った説明は行わないのでご了承ください。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |