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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)

~企業における整備すべきCSVの全体像 / 各CSV文書の意味と作成のコツ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月16日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。

開催日

  • 2025年6月13日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 企業における整備すべきCSVの全体像
  • システム導入プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方
  • 各CSV文書の意味と作成のコツ
  • テストにおけるスクリプトの作成方法
  • テストのレビュー方法
  • テスト計画書と報告書の作成
  • プロジェクトの変更管理と障害管理の方法
  • システム運用計画 (手順) の作成
  • プロジェクトにおけるベンダとの調整

プログラム

 基礎としてプロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目についてもその意味や注意点を説明する。このことによって本来のCSVドキュメントの意味を理解し、CSVドキュメントを作って終わりとするのではなく、適切に活用できるようにする。また、IQ、OQ、PQなどの各テストスクリプトの作成、実施、結果レビュにおける注意点を解説する。
 また、データ移行やデプロイメント、システム連携についても言及し、企業に必要とされる包括的なCSVの体制を理解することを目指す。なお、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに沿った説明は行わないのでご了承ください。

  1. はじめに
  2. CSVの背景
    1. 規制動向
      • Part11
      • Annex11
      • ER/ES規則
    2. CSVに関する規制とガイダンス
    3. 製薬企業におけるCSVの考え方
    4. 社内手順書 (CSV SOP) の作成
    5. インベントリの作成とシステムアセスメント
  3. コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
    1. コンピュータシステムバリデーション
    2. コンピュータシステムのライフサイクル
      • GAMP5からの説明 (カテゴリー分類、Vモデル)
    3. バリデーションの考え方 (CSV戦略)
    4. 業務の委受託 – ベンダとCSV
    5. バリデーションの責務 – CSVにおける役割と責任
    6. グッドドキュメントプラクティス
  4. CSV文書化 ベストプラクティス
    1. バリデーション計画書
    2. テスト計画手順
    3. ユーザ要件/機能仕様書
    4. コンフィグレーションと設計仕様書
    5. リスク分析と結果
    6. テスト計画書
    7. テストスクリプト
    8. IQ報告書
    9. OQ報告書
    10. PQ報告書
    11. バリデーション報告書
    12. トレーサビリティマトリックス
  5. 運用時のCSV
    1. 教育訓練手順
    2. システムアクセス手順
    3. 変更・障害管理
    4. 定期的なレビュー
    • 質疑応答

講師

  • 峠 茂樹
    PQEジャパン株式会社 CSV/CSA & Data Integrity
    Manager

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月16日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
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2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
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2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
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2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
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2025/5/28 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
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