バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Bコース)
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領 / 各セルバンクの製造、試験及び保存方法 / バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法 / 生物由来原料基準とその運用～
オンライン 開催
視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年6月11日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
概要
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
開催日
-
2025年6月11日(水) 13時00分
～
2025年6月24日(火) 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
- 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
- バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
- 生物由来原料基準」とその運用についての知識
プログラム
バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。
- イントロダクション
- バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
- バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
- バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
- CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
- 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
- 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
- 細胞基材の調製方法及び管理方法
- 遺伝子発現構成体の調製
- マスターセルバンク (MCB) の調製
- ワーキングセルバンク (WCB) の調製
- MCB及びWCBの管理方法
- 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
- 保存中の安定性に関する情報
- 更新方法
- 製造方法
- 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
- 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
- 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
- 重要中間体の保存条件及び期間
- 原材料に関する記載
- 培養用培地成分及び添加物
- 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
- ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
- 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
- 製造方法のフローチャート
- 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
- 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
- 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
- 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
- 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
- CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。