技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年5月26日〜6月4日を予定しております。
お申し込みは2025年6月2日まで承ります。
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たないため、医療機器設計開発に関する要件が年々厳しくなってきている。医療機器の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーではQMS省令における設計開発段階で検討、評価、対応すべきリスクマネジメント、ユーザビリティ評価を含めた設計開発内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/26 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/5/26 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/5/27 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2025/5/28 | 信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 | オンライン | |
2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 | オンライン | |
2025/5/29 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
2025/5/30 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
2025/5/30 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2025/6/3 | トヨタ流DR・DRBFMと失敗学 | オンライン | |
2025/6/3 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/8/20 | 文具大手7社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |