医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。

1. 「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
2. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
   1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
   2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
   3. プロジェクトの初期評価の重要性
   4. 各行政手続の段階に応じたポイント
   5. 次世代製品を考慮した戦略
   6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
   7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
3. 保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
   〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
   1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
   2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
   3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
   4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
   5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
4. 評価療養・患者申出療養・選定療養
   1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
   2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
   3. 先進医療の手続の概要
   4. 先進医療からの保険収載
5. 包括評価制度の概要
   1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
   2. 医療機器の保険収載への影響
6. まとめ
   1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
   2. まとめ
• 質疑応答