技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践

GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践

～実務の効率化・実効性を高める運用法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年5月28日〜6月6日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月28日(水) 13時00分 ～ 2025年6月6日(金) 17時00分

    プログラム

    　GMP省令の改正に伴い、医薬品品質マネジメントレビューの導入、責任役員 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置が要件となった。しかしながら、昨今の不正製造事案から,企業の経営陣あるいは製造所の責任者が法令違反を把握しながらも,改善策を講じてこなかった状況が調査報告書で謳われており、変更管理やCAPAなどの品質システムの運用が形骸化している側面が明らかになった。
    　品質システム運用を形骸化させないためには、経営陣は受け身で製造所からの報告を受けるだけでなく、品質マネジメントレビューに積極的に参加し、品質システムの改善に直接的に関与すると共に、責任役員及び品質保証部門の関与が継続的改善のためにますます重要となってきている。
    　さらに、国際的にも医薬品製造における記録の捏造、改竄といった不正事案を背景として、全社的な品質文化の醸成とデータ完全性の確保に向けた取組みが強く求められている。国内においても改正GMP施行後に積極的な取り組みが議論されているものの、企業の抱えている現実の制約や課題のために理想と現実の狭間で苦労されている企業も多い。
    　このセミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説する。

    1. 医薬品品質システム (PQS) の目的と狙い
      • ICHQ10医薬品品質システム制定の背景
      • 改正GMP省令と経営陣の責務
      • 責任役員の責務
      • QAの機能
    2. PQS運用の現状と課題
      • 組織間のコミュニケーション
      • 教育訓練の実効性
      • 変更管理とバイアス
      • CAPAの有効性
      • 自己点検と機会
    3. PQSのPDCAとマネジメントレビュー (MR)
      • 製品品質のMRと品質システムのMR
      • 知識管理としてのリスクマネジメント
      • 品質目標と改善に繋がるKPI
      • 製品品質照査は形骸化していないか
    4. MR (マネジメントレビュー) のインプット
      • 責任役員の役割
      • 事務局 (QA) によるファシリテーション
      • 判断を偏らせない資料の正確性
      • 視覚的に分かりやすい、判断の助けとなる資料作り
    5. MRのアウトプットと継続的改善
      • 部門のリスクマネジメントシステムへの取り込み
      • QAは監視からコーチングへ
      • 「なぜ」と「リスク」が語れる組織風土
      • 品質文化醸成の成熟度評価ツールの利用
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 矢野 圭一 氏
      矢野ファーマコンサルティング
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年5月28日〜6月6日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
    2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
    2025/5/23 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
    2025/5/23 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
    2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
    2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
    2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
    2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
    2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
    2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
    2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
    2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
    2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
    2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
    2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
    2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
    2025/5/28 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/5/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
    2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
    ページのトップヘ