技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月11日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/16 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/19 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
2025/5/20 | 超入門 GMP省令セミナー | オンライン | |
2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2025/5/22 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |