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医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

～無菌バリアシステムに必須の特性試験 / 保護包装システムへの要求事項 / 梱包箱、輸送箱の性能試験 / ラベリングに関する要求事項～
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    • 視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月12日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月12日(月) 13時00分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分

    修得知識

    • 医療機器の包装システムに関する試験方法 (ISO11607、ISOTR17665中心)
    • 必要となる試験の抽出方法
    • 抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
    • 規格適合性報告書のまとめ方
    • サプライヤーデータを活用した日常管理

    プログラム

    　医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

    1. 個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
      1. リスク分析の実施方法とモデル例
    2. 実施すべき試験方法の確立
      1. 統計的根拠の理解
      2. 試験サンプルの事前調整法
    3. 無菌バリアシステムに必須の特性試験
      1. 製品の安全性を保証するための試験
        • 生物学的安全性試験
        • 水溶性塩化物など
      2. 清浄性評価
        • 欠陥サイズ
        • 異物の評価法など
      3. 無菌性保持の材料の性能試験
        • 微生物バリア性
        • 微生物バリア性の代用試験
      4. 日常管理で使用される試験方法
        • ピンホール試験
        • 破裂試験
        • 真空崩壊法
        • 引張特性など
      5. 日常管理で使用される物性値
        • 厚さ測定
        • 密度など
      6. 使用フィルムに関する要求事項と試験
        • 透気度試験
        • ガーレー法
        • 酸素透過性
        • 接着剤の要求事項など
      7. 物理的な試験
        • シール強度
        • 引き剝がし開封特性
        • シールの完全性試験 – 多孔性材料
        • フィルム
      8. 多孔質材料の物性値 (ポアサイズ)
      9. 多孔質材料を用いたシールの完全性試験
        • 目視検査方法
        • CO2 or ヘリウムガス法
        • 誤解されやすい合格基準など
      10. 特別な要求
        • 耐紫外線
        • 耐放射線など
      11. 劣化促進試験
    4. 保護包装システムへの要求事項
    5. 梱包箱、輸送箱の性能試験
      1. 輸送モデル試験
        • 包装システムの気候上のストレス
        • 振動試験
        • 落下試験
        • 圧縮試験など
      2. 実輸送試験時の注意事項
    6. ラベリングに関する要求事項
      1. バーコードの精度基準
      2. ラベリングの安全性
        • インクなどの転写
        • 化学物質の発生など
      3. ラベルに関する要求事項
        • 剥離強度
        • 使用までのプロセスまでの劣化など
    7. サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
    8. 文書化時の考慮事項とモデル例
      • 質疑応答
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    講師

    • 大原 澄夫 氏
      ミックインターナショナル株式会社
      シニアコンサルタント
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

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    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
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