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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月16日〜29日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは、2025年5月16日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    概要

    本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

    修得知識

    • 滅菌バリデーション
    • 滅菌バリデーション基準
    • QMS省令
    • PIC/S GMP
    • 無菌性保証

    プログラム

    　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部 医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

    1. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
    2. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
      1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
      2. 必要文書
        • 手順書
        • 計画書
        • 記録
        • 報告書
        • その他
      3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
      4. 定期、変更時のバリデーション
      5. 日常のバリデーション
      6. バイオバーデンの管理
      7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
      8. 滅菌関係の力量教育
      9. マネジメントレビュー
      10. その他
    3. 滅菌条件設定方法
      1. 簡易的な滅菌条件設定
      2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
    4. 滅菌の判定方法
      1. 無菌性保証における無菌試験における限界
      2. BIより抵抗性の強い菌や 共存物による抵抗性影響
      3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
    5. 各滅菌法におけるバリデーション留意点
      1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
      2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
      3. ガンマ線滅菌
      4. 電子線滅菌
    6. 微生物試験のバリデーション
    7. 放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
      1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
      2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
      3. プレフィルドシリンジの留意点
      4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
      5. 承認申請際のガイドライン
    8. EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
      1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
      2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
      3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
      4. 環境への問題と対策
      5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
    9. 医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
      • 質疑応答
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    講師

    • 山瀬 豊 氏
      価値創造&バリデーション支援センター
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    全2コース申込セット受講料について

    • 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
    • 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

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    割引対象セミナー

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