Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年4月28日(月) 10時30分～ 16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(収録日: 2024年8月28日 10:30〜16:30)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. eCTD作成
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(収録日: 2024年9月11日 13:00〜16:30)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
CTD M1 概要
CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
1. 3.2.S.1.1:名称
2. S.1.2:構造
3. S.1.3:一般特性
4. 3.2.S.2.1:製造業者
5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
6. S.2.3:原材料の管理
7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
11. S.3.2:不純物
12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
15. S.4.4:ロット分析
16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
18. S.6:容器及び施栓系
19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
21. S.7.3:安定性データ
22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
23. R:各種要求資料
DMFと照会 (Type III対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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他の割引は併用できません。
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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/3/17	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策		オンライン
2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座		オンライン
2025/3/17	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/19	抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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