技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月12日まで承ります。
2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。
2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。また、ICH E6 (R3) の「Annex 2」では、2024年11月26日から2025年1月25日までパブリックコメントが実施されたが、ステップ3に到達したことになる。この「Annex 2」で補足する要素として、「Decentralised elements」、「Pragmatic elements」、「Real-world data (RWD) sources」があるが、特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。
本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/18 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/21 | 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン |